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重新定義假藥 新藥品管理法或改寫“藥神”結局

2019-08-28 09:18:31
來源:科技日報
責任編輯:可可

原標題:重新定義“假藥” 新藥品管理法或改寫“藥神”結局

本報記者 陳 瑜

8月26日上午,十三屆全國人大常委會第十二次會議以164票贊成、3票棄權,表決通過了新修訂的藥品管理法。該法自2019年12月1日起施行。

這是藥品管理法時隔18年后第一次全面修改。進口藥、創新藥、網絡售藥,面對社會關切的焦點問題,在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發布會上,相關人士做出回應。

從制度設計上鼓勵創新、加快新藥上市

新修訂的藥品管理法在總則中明確規定,國家鼓勵研究和創制新藥,增加和完善了10多個條款,增加了多項制度舉措,包括專設第三章“藥品上市許可持有人”,對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統的規定。

所謂上市許可持有人制度,就是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

“這是藥品管理法新修訂的重點。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛說,上市許可持有人也是出品人,或者說是持證商。上市許可持有人制度可落實藥品全生命周期的主體責任,也可以激發市場活力,鼓勵創新,優化資源配置。

2015年11月,十一屆全國人大常委會第十七次會議授權國務院在北京等10個省市開展藥品上市許可持有人制度試點,四年來取得了積極成效,對加強藥品全生命周期的管理、鼓勵創新、減少低水平重復、優化資源配置發揮了積極的作用。

在新修訂藥品管理法過程中,全國人大總結試點經驗,完善科學監管的制度,設立專章,并在相關的各個章節明確上市許可持有人對藥品質量安全的主體責任,強化了全過程的監管,為落實企業主體責任提供了法制保障。

在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力外,還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。

在明確持有人責任的同時,藥品管理法也對藥品的研制單位、生產企業、經營企業、使用單位做出了一系列的規定,要求在生產經營、使用過程中嚴格按照法律規定,保證全過程信息的真實準確、完整、可追溯。

全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰補充說,藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處,就是從制度設計上鼓勵創新。除了生產企業以外,科研機構研發出新的產品,要讓它們能夠獲得產品上市以后的巨大收益。

未經批準進口合法藥品不按假藥論處

電影《我不是藥神》中,主人公獨家代理印度仿制藥“格列寧”的故事,以及今年的聊城假藥案,引發各界對代購境外抗癌新藥這一社會問題的普遍關注。

代購境外抗癌新藥,算不算是假藥,該不該處罰,如何處罰?新修訂的藥品管理法回應了這個備受關注的社會問題。

法律第124條明確規定:進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處;對未經批準進口少量境外已合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕處罰;沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的,可以免于處罰。

袁杰解釋,第一,從境外進口藥品,必須要經過批準,這是本法所作出的規定,是一個原則。沒有經過批準的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口。第二,這次對假劣藥的范圍進行修改,按藥品的功效來設計假劣藥的內容,把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,但不等于降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任。同時,違反規定,構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。

她同時表示,藥品管理法中最嚴厲的處罰,包括大幅度提高了罰款的額度,對生產假藥行為的罰款額度由原來的違法生產銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下,提高到15倍以上30倍以下,而且規定貨值金額不足10萬的要按10萬算;對一些嚴重違法行為實行“雙罰制”,處罰到人。

本法還強調了各級政府、藥品監督管理部門、衛生健康主管部門,按照國務院三定方案的職責分工協作。監管部門在查處假藥劣藥違法行為有失職瀆職行為的,要對直接負責的主管部門和其他責任人員依法從重處分。也就是說,不作為的要嚴格處置。最后,違反本法規定,構成犯罪的,還要依法追究刑事責任。

網絡售藥線上線下相同標準、一體監管

通過網絡銷售處方藥是大家關心的一個焦點。

在藥品管理法修訂過程中,有兩種不同意見,一種認為應當禁止通過網絡直接銷售處方藥,有的意見提出不要一刀切,可以在加強監管的前提下允許網絡銷售處方藥。另外一種意見認為,在國家簡政放權和“互聯網+”的背景下,本著便民的原則,應當加強藥品監管,同時也應當為滿足人民的用藥需求,對網售處方藥加強事中事后監管,優化公共服務,不要一禁了之。

“我們綜合各方面的意見,堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,法律就網絡銷售藥品作了比較原則的規定,即要求網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定,并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等具體制定辦法,同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間。”袁杰說。

在劉沛看來,包容審慎的態度也給藥監部門提出了下一步的要求。

“我們考慮,按照藥品管理法總的原則,進一步明確有關政策,一個是‘線上線下要一致’,所以網售主體必須首先是取得了許可證的實體企業,就是說線下要有許可證,線上才能夠賣藥。另外,網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求。第二,考慮到網絡銷售的特殊性,對網絡銷售的處方藥做了更嚴格的規定,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,要信息能共享,主要是確保處方來源真實,保障患者的用藥安全。此外配送也必須符合藥品經營質量規范的要求。”劉沛說,通過制度規定,希望能夠對網絡銷售藥品嚴格監管,不出現大家擔心的問題。她同時透露,下一步會以貫徹藥品管理法為契機,會同衛生健康等部門廣泛聽取意見,進一步加快藥品網絡銷售監督管理辦法起草步伐,努力規范和引導藥品網絡銷售健康發展,更好地保障公眾的用藥權益。

[來源:科技日報 編輯:可可]
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